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關于印發(fā)《上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》的通知

滬藥監(jiān)規(guī)〔2025〕3號

機關各處、各相關直屬單位：

??《上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》已經(jīng)2025年第12次局長辦公會議審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真遵照執(zhí)行。

??上海市藥品監(jiān)督管理局

??2025年7月16日

上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序

??第一條? 為保障醫(yī)療器械臨床使用需求，進一步優(yōu)化本市醫(yī)療器械審評審批程序，鼓勵以臨床價值為導向的醫(yī)療器械研發(fā)，建立更加科學、高效的醫(yī)療器械審評審批體系，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《上海市藥品和醫(yī)療器械管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》等法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，制定本程序。

??第二條??本市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序是根據(jù)申請人的請求，對符合本程序第三條情形的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在注冊申請過程中，對相關審評、審批等設立特別通道優(yōu)先進行服務的程序。

??第三條??對符合下列條件之一的本市第二類醫(yī)療器械注冊申請實施優(yōu)先審批：

??（一）列入國家科技重大專項、重點研發(fā)計劃或者本市科技重大專項、科技創(chuàng)新行動計劃的；

??（二）診斷和治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢的；

??（三）診斷和治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或治療手段的；

??（四）專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢的；

??（五）境內(nèi)無同品種產(chǎn)品獲準注冊且具有明顯臨床優(yōu)勢的，或者境內(nèi)同品種獲批注冊較少且無法滿足臨床需求的。

??第四條? 符合本程序第三條情形，需要進入優(yōu)先審批程序的，申請人應當在提交醫(yī)療器械注冊申請時一并向上海市藥品監(jiān)督管理局提出優(yōu)先審批申請，并提交以下資料：

??（一）《上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請表》（見附件1）；

??（二）對于符合本程序第三條第（一）項情形的，申請人應當提交該產(chǎn)品列入國家科技重大專項、國家重點研發(fā)計劃或者本市科技重大專項、科技創(chuàng)新行動計劃的說明和相關支持性材料（如項目任務書、課題任務書等）；

??（三）對于符合本程序第三條第（二）至（五）項情形的，申請人應當提交相關證明材料，其中：

??1. 診斷和治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械：

??（1）該產(chǎn)品適應癥的發(fā)病率數(shù)據(jù)及相關支持性資料以及證明該適應癥屬于罕見病的支持性資料；

??（2）該適應癥的臨床診斷現(xiàn)狀綜述；

??（3）該產(chǎn)品較現(xiàn)有產(chǎn)品或診斷手段具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關支持性資料。

??2. 診斷和治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或治療手段的醫(yī)療器械：

??（1）該產(chǎn)品適應癥屬于老年人特有和多發(fā)疾病的支持性資料;

??（2）該適應癥的臨床診斷現(xiàn)狀綜述；

??（3）目前尚無有效診斷或治療手段的說明及相關支持性資料。

??3. 專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械：

??（1）該產(chǎn)品適應癥屬于兒童疾病的支持性資料；

??（2）該適應癥的臨床診斷現(xiàn)狀綜述；

??（3）證明該產(chǎn)品專用于診斷兒童疾病，較現(xiàn)有產(chǎn)品具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關支持性資料。

??4. 境內(nèi)無同品種產(chǎn)品獲準注冊且具有明顯臨床優(yōu)勢的，或者境內(nèi)同品種獲批注冊較少且無法滿足臨床需求的：

??（1）該產(chǎn)品適應癥的臨床診斷現(xiàn)狀綜述，說明臨床優(yōu)勢的理由；

??（2）該產(chǎn)品和同類產(chǎn)品在境內(nèi)外批準和臨床使用情況；

??（3）提供檢索情況說明，證明目前境內(nèi)無同品種產(chǎn)品獲準注冊且具有明顯臨床優(yōu)勢的，或者境內(nèi)同品種獲批注冊較少且無法滿足臨床需求。

??（四）所提交資料真實性的自我保證聲明。

??第五條? 上海市藥品監(jiān)督管理局受理部門對優(yōu)先審批申請材料進行形式審查。

??對優(yōu)先審批申請材料齊全且予以受理的注冊申請項目，注明優(yōu)先審批申請，并轉(zhuǎn)交上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心審核。

??第六條? 優(yōu)先審批申請自受理之日起5個工作日內(nèi)進行審核，專家論證所需時間不計算在內(nèi)。

??第七條? 擬定優(yōu)先審批的，在上海市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上公示項目的申請人、產(chǎn)品名稱、受理號、型號/規(guī)格，公示時間不少于5個工作日。公示期內(nèi)無異議的，即進入優(yōu)先審批程序，并告知申請人。

??第八條? 對公示項目有異議的，提出異議方應當在公示期內(nèi)提交書面意見并說明理由（附件2）。

??上海市藥品監(jiān)督管理局自收到異議起10個工作日內(nèi)，對相關意見進行研究，并將研究意見告知申請人和提出異議方。

??第九條? 經(jīng)審核不予優(yōu)先審批的，上海市藥品監(jiān)督管理局將不予優(yōu)先審批的意見和原因告知申請人，并按常規(guī)審批程序辦理。此結果不影響該產(chǎn)品的常規(guī)審批程序。

??第十條? 對列入優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊申請，按照接收時間單獨排序，優(yōu)先進行技術審評。

??技術審評在40個工作日內(nèi)完成。技術審評過程中需要申請人補正資料的，自收到補正資料之日起30個工作日內(nèi)完成技術審評。

??第十一條??對于優(yōu)先審批的項目，優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查。

??注冊質(zhì)量管理體系核查在15個工作日內(nèi)完成。體系核查過程中需要申請人整改的，自收到復查申請和整改報告之日起15個工作日內(nèi)完成體系核查。

??第十二條??對于優(yōu)先審批的項目，上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心指定專人與申請人加強溝通交流。

??第十三條??對于優(yōu)先審批的項目，技術審評報告中將注明為優(yōu)先審批項目，上海市藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先行政審批，在10個工作日內(nèi)作出審批決定。

??第十四條? 對于經(jīng)優(yōu)先審批獲準注冊的醫(yī)療器械，上海市藥品監(jiān)督管理局對其相關的生產(chǎn)許可申請給予優(yōu)先辦理。

??第十五條? 本程序自2025年9月1日起實施，有效期5年，至2030年8月31日止。

??附件：

??1. 上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請表

??2. 上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批項目異議表

上海市各區(qū)產(chǎn)業(yè)扶持政策公益咨詢電話：021-64398555